• Novavax: Erste Lieferungen sollen bald in Bayern ankommen
  • Impfdosen werden zunächst an die Impfzentren verteilt
  • Vakzin wird zunächst nur an priorisierte Gruppen verimpft
  • "Quasi-Totimpfstoff" soll auch Impfskeptiker umstimmen

Dieses Corona-Vakzin könnte Impfskeptiker umstimmen: Der Impfstoff des US-amerikanischen Pharmakonzerns Novavax war Ende des vergangenen Jahres als fünfter Corona-Impfstoff überhaupt von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen worden. Mittlerweile steht der Starttermin für die ersten Impfungen mit dem  "Quasi-Totimpfstoff" in Bayern fest. Doch die Anfrage nach Novavax scheint anders als erwartet auszufallen.

Update vom 26.02.2022, 19.50 Uhr: Novavax-Lieferungen treffen bald in Bayern ein

Der Corona-Impfstoff von Novavax soll in Bayerns Impfzentren laut Gesundheitsminister Klaus Holetschek Mitte kommender Woche verfügbar sein - zunächst aber nur für Beschäftigte im Gesundheitswesen. Diese könnten "ab sofort" mit ihrem lokalen Impfzentrum einen Termin vereinbaren, sagte der CSU-Politiker am Freitag (25. Februar 2022) in München. Mehrere Kommunen wie die Städte München und Regensburg teilten aber mit, dass Terminbuchungen für eine Impfung mit dem Vakzin namens Nuvaxovid erst später freigeschaltet würden.

Wer nicht von der von 15. März an geltenden Teil-Impfpflicht für Beschäftigte betroffen ist, könne sich erst in einem zweiten Schritt mit Nuvaxovid impfen lassen, teilte das Gesundheitsministerium mit. Ein konkreter Zeitpunkt dafür wurde zunächst nicht genannt.

"Da die Liefermenge zunächst begrenzt ist, stellen wir ihn als erstes all denjenigen zur Verfügung, die sich beruflich um die besonders vulnerablen Gruppen kümmern", sagte Holetschek. Er hoffe sehr, dass sich Menschen mit dem auf einem klassischeren Verfahren basierenden Nuvaxovid impfen lassen, die eine Impfung mit mRNA-Vakzinen bisher abgelehnt hatten.

Die bundesweite erste Lieferung des des Novavax-Impfstoffs an die Länder sollte insgesamt 1,4 Millionen Dosen umfassen. Im ersten Quartal soll Deutschland laut Bundesgesundheitsministerium insgesamt rund vier Millionen Dosen bekommen. Von April bis Juni sollen dann bis zu 30 Millionen weitere Dosen folgen.

Update vom 22.02.2022, 12.15 Uhr: Novavax-Lieferungen sollen noch diese Woche starten

Der Corona-Impfstoff von Novavax wird ab Mitte der Woche in Deutschland erwartet: Die ersten Lieferungen sollen nach Angaben des Unternehmens voraussichtlich ab Mittwoch (23. Februar 2022) und bis Freitag im Lager des Bundes ankommen, wie es vom Gesundheitsministerium heißt.

Als erste Lieferung werden 1,4 Millionen Dosen erwartet. Sie sollen unmittelbar an die Länder verteilt werden, wie ein Sprecher sagte. Das Ministerium gehe davon aus, dass in der kommenden Woche mit Impfungen in den Ländern begonnen werden könne. Bayern rechnet mit rund 225.000 Dosen, die an die Impfzentren verteilt werden sollen. Nürnberg und Hof gehen beispielsweise von einem Lieferzeitpunkt zwischen Ende Februar und Anfang März aus.

Vorgesehen ist, dass das Präparat vorerst nur an die Länder geliefert wird, noch nicht an Arztpraxen. Angeboten werden soll es vorrangig Beschäftigten im Gesundheitswesen. Das Ministerium hatte zunächst mitgeteilt, dass erste Lieferungen ab Montag erwartet werden. Gehofft wird, dass Novavax eine Alternative für manche sein könnte, die sich nicht mit den bisherigen mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna impfen ließen. Die Stiko empfhielt den Impfstoff für Personen ab 18 Jahren.

Laut den Statistiken des Robert-Koch-Instituts (RKI) sind rund 75 Prozent der Deutschen zweifach und rund 56 Prozent dreifach geimpft. Eigentlich war angedacht, die Impfquote mit der Einführung von Novavax noch einmal deutlich anzukurbeln. Doch die bisherige Nachfrage ist eher gering: Beim Bayreuther Impfzentrum haben sich beispielsweise seit Anfang Februar nur 120 Personen für die Novavax-Impfung angemeldet. Ein Drittel davon zähle zur priorisierten Gruppe, wie der BR berichtete.

Doch auch im Bundesland Rheinland-Pfalz hält sich die Nachfrage bisher zurück: Seit rund einem Monat läuft dort die Anmeldung, 14.500 Personen haben sich nach Informationen der „Bild“ seitdem dafür registriert. Laut Angaben der Deutschen Presse-Agentur sieht es in Mecklenburg-Vorpommern ähnlich aus: „Die Registrierungen bleiben leider hinter den Erwartungen zurück“, so der aktuelle Stand.

Update vom 16.01.2022, 15 Uhr: Lauterbach nennt Startdatum für Novavax-Impfungen

Der proteinbasierte Impfstoff von Novavax wird mit großer Spannung erwartet. Konzernchef Erck kündigte kürzlich 69 Millionen Dosen für die EU in der ersten Jahreshälfte an. Erck verkündete auf der "JP Morgan Healthcare Conference“, dass die ersten Dosen des Vakzins in Kürze ausgeliefert werden. Der CEO rechnet damit, dass in der näheren Zukunft etwa zwölf Milliarden Dosen Impfstoff weltweit benötigt werden. Knapp fünf Milliarden alleine in den Industrieländern. Ein enormer Bedarf, den Novavax vor allem auch bei Impf-Skeptikern mit abdecken will.

Das Besondere an Novavax: Der Impfstoff besteht aus virusähnlichen Partikeln, gegen die das Immunsystem nach der Impfung spezifische Antikörper und T-Zellen aufbaut. Es handelt sich bei dem Impfstoff jedoch nicht wirklich um einen "Totimpfstoff"

Die EU hatte bereits im August Verträge mit Novavax abgeschlossen und darf jetzt in den ersten zwei Quartalen des neuen Jahrs mit circa 69 Millionen Dosen rechnen. Weitere Lieferungen bis ins Jahr 2023 hinein sollen darüber hinaus geplant sein. Für Deutschland sind zunächst 4 Millionen Dosen eingeplant, die bereits im Januar ausgeliefert werden könnten.

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Die erste Lieferung von 1,75 Millionen Dosen soll ab dem 21. Februar eintreffen, meint Lauterbach. Genaue Termine für weitere 3,25 Millionen Impfdosen stünden noch nicht fest. Der Gesundheitsminister hoffe auf Lieferung noch im Februar. Lauterbach erklärte, dass das Vakzin "quasi ein Totimpfstoff“ sei und solle denjenigen zur Verfügung stehen, die diese Art der Impfung bevorzugten. Er selbst könne die Wertigkeit für die Omikron-Variante nicht einschätzen. Er gehe aber davon aus, dass der Impfstoff gut wirken dürfte.

Update vom 20.12.2021, 14.30 Uhr: Novava von der EMA empfohlen

Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema empfiehlt die Zulassung des Totimpfstoffs Novavax. Die letzte Entscheidung hierzu muss noch die Europäische Kommission fällen, sie gilt aber als sicher. 

Update vom 20.12.2021: Zulassung für Novavax steht kurz bevor

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) rechnet damit, dass der neuartige Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax noch am Montag (20.12.2021) von der EU-Arzneimittelbehörde EMA zugelassen wird. Das sagte der Politiker am Sonntagabend in der Bild-Sendung "Die richtigen Fragen". Zugleich warnte Lauterbach aber vor der Annahme, dass der neue Impfstoff "ein Game Changer wird". Studien zufolge seien die bereits millionenfach verabreichten Impfstoffe von Moderna und Biontech "eine ganze Spur sicherer".

Die in Amsterdam sitzende EMA berät am Montag über eine Zulassung des Novavax-Impfstoffs. Die zuständige Experten-Kommission wird nach Angaben der Arzneimittelbehörde dann in einer außerordentlichen Sitzung den Zulassungsantrag behandeln. Die Experten hatten im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung und Risiken bewertet. Sollten sie die Zulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als reine Formsache.

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Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden. Das Novavax-Präparat könnte nun möglicherweise auch einige nichtgeimpfte Menschen, die Zweifel am Wirkungsprinzip der übrigen Wirkstoffe haben, doch zur Impfung bewegen. Denn das Präparat ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Vakzinen weder ein mRNA-Impfstoff - wie die Präparate von Biontech und Moderna - noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen.

Etwa jeder vierte in Deutschland hat bislang noch keine Erstimpfung gegen das Coronavirus erhalten. Darunter sind allerdings auch kleinere Kinder unter fünf Jahren, die noch nicht geimpft werden dürfen, und ältere Kinder, für die die Impfungen erst vor kurzem begonnen haben, sowie Menschen, die aus medizinischen Gründen nicht geimpft werden können.

Update vom 18.12.2021, 15.30 Uhr: Wird der Totimpfstoff von Novavax noch dieses Jahr zugelassen? Entscheidung könnte schon morgen fallen

Der sogenannte Totimpfstoff Nuraxovid von Novavax gegen das Coronavirus könnte noch dieses Jahr von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung empfohlen werden. Das gab laut Pharmazeutischer Zeitung (PZ) der EMA-Direktor für Impfstrategie, Dr. Marco Cavaleri, bekannt.

Eine Zulassung könne demnach noch im Dezember erfolgen. Mit dem zu den Proteinimpfstoffen zählenden Corona-Vakzin würden in der Europäischen Union (EU) und in Deutschland damit bislang fünf Impfstoffe zur Verfügung stehen. Der Hersteller aus den USA hatte die Zulassung in der EU am 17. November 2021 beantragt und befindet sich seitdem im Prüfverfahren. Laut den Angaben des Experten könnte die EMA bereits am Montag, den 19.12.2021, eine Entscheidung bezüglich der Zulassung treffen. 

Für die Impfkampagne sind das gute Nachrichten, denn immer noch warten viele auf den Totimpfstoff als Alternative für die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna. Novavax gehört zu den Spaltimpfstoffen wie zum Beispiel die saisonalen Grippeimpfstoffe.

Update vom 6.12.2021, 10 Uhr: Totimpfstoff von Novavax auf Omikron-Variante angepasst - Hersteller kämpft mit Produktionsproblemen

Nachdem der Geschäftsführer von Novavax in den USA bereits 2020 Hoffnung auf eine baldige Zulassung des Totimpfstoffs verbreitet hatte, machten verzögerte Studien und ein stockender Produktionsprozess in der Vergangenheit eine weltweite Freigabe des Impfstoffs unmöglich.

Lediglich in Indonesien und auf den Philippinen ist der Impfstoff bisher zugelassen. Es laufen zwar derzeit mehrere Genehmigungsverfahren, etwa in Europa, Großbritannien, Kanada und Australien, doch solange die Produktionsprobleme des Pharmaunternehmens nicht behoben sind, kann voraussichtlich noch nicht mit einer Zulassung gerechnet werden. In den USA beispielsweise hängt die Freigabe erheblich damit zusammen, ob Firmen ihre Produkte ohne Einschränkungen liefern können.

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Die Probleme in der Produktion sollen aber bald der Vergangenheit angehören. Nachdem die US-Regierung das Impfstoff-Unternehmen bereits mit 1,6 Milliarden Dollar gefördert hat, schloss sich Novavax nun laut Wiwo mit dem Serum Institute of India - dem größten Hersteller von Impfstoffen der Welt - zusammen. Laut Verantwortlichen soll die Herstellung dadurch massiv vorangetrieben werden. Zudem versprach das Unternehmen, dass der Totimpfstoff derzeit bereits an die neue Omikron-Variante angepasst werde.

Ursprüngliche Meldung: Totimpfstoff von Novavax: Verträglichkeit der Impfstoff-Kombination insgesamt gut

Das US-amerikanische Pharmaunternehmen Novavax berichtete (Stand: 30.11.2021) von positiven Ergebnissen aus seiner klinischen Phase-3-Studie zu einer gemeinsamen Verabreichung seines proteinbasierten Corona-Impfstoffs mit einem zugelassenen Impfstoff gegen Influenza. Beide Vakzine seien wirksam geblieben, außerdem seien nur selten lokale und systemische (den ganzen Körper betreffende) Reaktionen aufgetreten.  Bei Tests vor einiger Zeit, verlor der Impfstoff von Novavax verlor durch die Kombination mit einem Grippeimpfstoff leicht an Wirksamkeit. So sank sie im Durchschnitt von 95 Prozent bei alleiniger Gabe des Corona-Vakzins auf rund 88 Prozent bei der Kombination mit einem Grippeimpfstoff

Die Verträglichkeit der Impfstoff-Kombination war insgesamt gut, dennoch traten mehrere unangenehme Reaktionen auf als nach der alleinigen Verabreichung des Corona-Impfstoffs von Novavax. Dazu gehörten insbesondere Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Zu anaphylaktischen Schocks kam es in der Studie mit rund 15.000 Teilnehmenden nicht, auch nicht zu Todesfällen.

Novavax hat nach mehreren vielversprechend verlaufenen Studien die Zulassung in der EU beantragt. Die europäische Arzneimittelmittelbehörde EMA hat mit der Prüfung begonnen und wird voraussichtlich in einigen Wochen eine Entscheidung fällen. Mit einer Zulassung könnte dann Ende dieses Jahres oder Anfang 2022 zu rechnen sein.

Novavax beantragte Zulassung bereits am 17.11.2021 

Der US-Hersteller Novavax hat für seinen Corona-Impfstoff eine Marktzulassung in der EU beantragt. Das teilte die zuständige europäische Arzneimittelbehörde EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Ein Expertenteam werde indessen die Daten des Herstellers prüfen und Risiken gegen Nutzen abwägen. Eine Entscheidung wird in einigen Wochen erwartet, wie die EMA mitteilte.

Die Experten hatten bereits im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung bewertet. Auch sei eine vorläufige Prüfung von möglichen Risiken bereits abgeschlossen worden. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch endgültig zustimmen. Das aber gilt als Formsache. Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden.

Das Novavax-Produkt namens Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff - wie die Präparate von Biontech und Moderna - noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson: Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Wie alle Impfstoffe soll Nuvaxovid das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereiten.

Totimpfstoff Novavax: Hersteller reicht Antrag ein - so verliefen die Tests 

Der Antrag markiere den ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoff, der bei der britischen Genehmigungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, kurz MHRA) zur Zulassung eingereicht wurde, so Novavax.

Wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung erklärte, seien nun alle für die behördliche Prüfung erforderlichen Module, einschließlich CMC-Daten, vollständig. Der Antrag basiere auf den Phase-3-Daten von rund 45.000 Patient*innen. Die Daten belegen laut Novavax hohe Wirksamkeit, gute Verträglichkeit, auch gegen Varianten des Coronavirus.

Darüber hinaus strebt Novavax die Einreichung des Zulassungsantrages für den Covid-19-Impfstoffkandidaten bei anderen Behörden an. Dazu zählt die Gesellschaft der EU, Kanada und Australien.

Freiwillige Tester bekommen keine Impfanerkennung in Großbritannien: Novavax-Frust immens 

Der Zustand sorgt in Großbritannien für Proteste. In einer Petition wird jetzt Gesundheitsminister Sajid Javid zur Unterstützung aufgefordert. Die Freiwilligen reagieren teilweise mehr als empört. Eine von ihnen sagte laut dpa: "Ich wollte meinen Beitrag zum Kampf gegen Corona leisten, aber ich fühle mich vom System völlig betrogen und hocke nun ohne Impfstatus in der Falle." Dass zuvor versichert worden sei, dass durch die Tests keinerlei Nachteile entstünden, irritiert sie stark: "Es ist unglaublich stressig, und ich fühle mich wie eine Gefangene."

Die britische Regierung sowie das Unternehmen Novavax sind bemüht, eine Lösung für den Zustand zu finden. Während Erstere erneut die Wichtigkeit der Impfstofftests betonte, versichert eine Pressesprecherin von Novavax, dass diese bereits in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden wären. Am 24. September gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Antrag auf Notfallzulassung bei der WHO gestellt habe. Der Antrag basiert laut Mitteilung von Novavax auf dem früheren Antrag der Unternehmen Novavax und Serum Institute of India an den Drugs Controller General of India (DCGI). 

"Die heutige Beantragung einer EUL unseres proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs bei der WHO ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einem schnelleren Zugang und einer gerechteren Verteilung an bedürftige Länder auf der ganzen Welt", erläuterte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Er stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Novavax zu einem kommerziellen, globalen Impfstoffunternehmen dar und unterstreicht den Wert globaler Zusammenarbeit und die Notwendigkeit verschiedener Ansätze zur Bekämpfung der Pandemie."

Die Erteilung der Notfallzulassung durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen. SII und Novavax haben nun, zusätzlich zu dem Antrag bei der WHO, alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Anfang August hatte sich die Europäische Union bereits bis zu 200 Millionen Dosen Novavax  bis 2023 gesichert. Doch was macht den Impfstoff so besonders?

Unterschied von Novavax zu Biontech, Astrazeneca & Co

Bislang sind in Deutschland vier Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer, sowie die beiden Vektorimpfstoffe von Johnson&Johnson und Astrazeneca. Das Vakzin des US-amerikanischen Unternehmens Novavax ist keines von beiden, sondern könnte in der EU der erste zugelassene Corona-Impfstoff auf Protein-Basis sein. Was bedeutet das?

Wie die Apotheken Umschau erklärt, enthält das Präparat "winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen." Der menschliche Körper muss das Spike-Protein also nicht selbst herstellen, wie es bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna der Fall ist. Diese Phase wird mit einem Protein-Impfstoff "übersprungen".

Um eine Reaktion des Immunsystems zu erzeugen, wird dem künstlichen Spike-Protein ein Wirkverstärker - ein Adjuvans - hinzugefügt. Dieser Stoff sorgt dafür, dass das Immunsystem überhaupt erst aktiviert wird.

EU wartet noch auf Zulassung von Novavax - obwohl Impfstoff-Studie hohe Wirksamkeit zeigt 

Das Prinzip ist keinesfalls neu und hat sich schon bei Grippeimpfungen bewährt. Ein weiterer Vorteil des Vakzins "NVX-CoV2373" ist, dass es bei Kühlschranktemperaturen lagerbar ist. Das macht den Transport einfacher und günstiger, weswegen sich der Impfstoff auch gut für einen Einsatz in weniger wohlhabenden Ländern eignet. Auch die Wirksamkeit des Impfstoffes ist ersten Ergebnissen zufolge hoch. Die Phase-3-Studie zur Zulassung des Impfstoffes ergab eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent. Vor mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen schütze es sogar zu 100 Prozent. Als Impfreaktionen werden teilweise Schmerzen an der Einstichstelle, sowie Müdigkeit oder Kopf- und Muskelschmerzen genannt.

Zudem hat sich das Vakzin, welches zweimal gespritzt werden muss,  auch bereits gegen Corona-Varianten bewährt. Eine Studie aus Großbritannien mit rund 15.000 Probanden zeigte "eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm", schreibt der Bayerische Rundfunk

Die EU wartet nun auf eine Antragstellung auf Zulassung. Der Hersteller kündigte an, diese noch im vierten Quartal dieses Jahres einzureichen. Anfang August hat sich die Europäische Kommission bereits Zugriff auf bis zu 200 Millionen Impfdosen bis zum Jahr 2023 gesichert. 

Von der Leyen über Novavax: "Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung"

"Da sich neue Coronavirus-Varianten in Europa und weltweit ausbreiten, ist dieser neue Vertrag mit einem Unternehmen, das seinen Impfstoff bereits erfolgreich an diesen Varianten testet, eine weitere Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung", erklärte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und fügt an: "Er stärkt zusätzlich unser breites Impfstoffportfolio zum Nutzen der Menschen in Europa und unserer Partner weltweit."

So unterscheiden sich Totimpfstoffe von Corona-Impfstoffen wie Biontech und Moderna.

mit dpa

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