• Corona-Impfstoff Valneva: Es gibt drastischen Unterschied zu anderen Impfstoffen
  • Zulassungsverfahren von Totimpfstoffen in der EU sind in Bewegung
  • Valneva und Novavax: Beide Impfstoffe befinden sich in der EU im Zulassungsverfahren
  • Totimpfstoff von Valneva zeigt hohe Wirksamkeit gegen Omikron-Variante

Kann der neue Impfstoff von Valneva auch Impf-Skeptiker überzeugen? Vor allem Menschen, die noch an einer Corona-Impfung zweifeln, warten derweil sehnsüchtig auf die Zulassung eines Totimpfstoffs in der EU. Der Hersteller Novavax hat vor einiger Zeit die Zulassung beantragt. Der Totimpfstoff von Valneva befindet sich ebenfalls in der Prüfphase. Die Zulassung soll noch im ersten Quartal des Jahres erfolgen. Bereits im April könnte das Vakzin ausgeliefert werden. Und das Beste: Es ist wohl auch gegen die Omikron-Variante wirksam. 

Update vom 20.01.2021: Totimpfstoff von Valneva schützt auch gegen Omikron

Viele warten noch immer sehnsüchtig auf einen "echten" Totimpfstoff. Das Vakzin des Herstellers Valneva ist so eine Impfstoff-Alternative zu den mRNA-Impfstoffen. Momentan prüft die EMA das Mittel noch, aber bereits im April könnte es ausgeliefert werden - so der Plan. Jetzt macht eine aktuelle Studie zusätzlich Hoffnung: Der Totimpfstoff Valneva scheint auch gegen die Omikron-Variante des Coronavirus zu wirken.

Die Ergebnisse der ersten Laborstudie zeigen nach Angaben des Konzerns, dass Antikörper des Serums, die nach drei Dosen gebildet wurden, die Omikron-Variante neutralisieren. Alle getesteten Serumproben würden neutralisierende Antikörper gegen das ursprüngliche Coronavirus und auch gegen die Delta-Variante zeigen - und ganze 87 Prozent seien auch gegen Omikron aktiv. 

Der Konzern gibt an, mit den aktuellen Testergebnissen sehr zufrieden zu sein. Der genaue Zeitpunkt der Zulassung ist allerdings nach wie vor nicht bekannt. 

Update vom 08.12.2021, um 10.30 Uhr: Es ist wohl bald mit einer Zulassung der Totimpfstoffe  Novavax und Valneva in der EU zu rechnen

Die französisch-österreichische Firma Valneva befindet sich mit ihrem Impfstoff "VLA2001" noch immer in einer Phase-3-Studie in Großbritannien – die Entwicklung ist bereits weit vorangeschritten. 4679 Menschen über 18 Jahre nahmen bisher an der Studie daran teil (Stand: 07.12.2021) - das geht aus einer Pressemitteilung des Unternehmens hervor. Die Studie funktioniert so: Teilnehmende, über 30-Jährige wurden entweder zweimal mit dem AstraZeneca-Impfstoff oder zweimal mit dem Valneva-Impfstoff geimpft. Medienberichten zufolge soll das Vakzin besser wirken, als AstraZeneca. Allerdings können seltene Nebenwirkungen aktuell noch nicht ausgeschlossen werden. 

Im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen enthält der Totimpfstoff von Valneva nicht nur Bestandteile des Virus, sondern das komplette inaktivierte Virus. Demnach funktioniert der Valneva-Impfstoff ähnlich wie bekannte Impfstoffe gegen die Grippe oder Tetanus und ganz anders als die mRNA-Impfstoffe von Biontech oder Moderna. Gerade deshalb warten vor allem Impfskeptiker auf das Vakzin. Erste Studienergebnisse der Phase-3-Studie sehen Valneva auf einem guten Weg. Die Europäische Union (EU) hat beim Hersteller bereits bis zu 60 Millionen Dosen an Impfstoff bestellt. 27 Millionen davon sollen im Jahr 2022 ausgeliefert werden. Mitgliedstaaten können 2023 bis zu 33 Millionen weitere Impfstoffdosen nachbestellen. Laut einigen übereinstimmenden Medienberichten ist Teil des Vertrages, dass Valneva das Vakzin stetig an Corona-Varianten anpassen muss. Auch an einer Anpassung an die Omikron-Variante, welche mittlerweile Deutschland erreicht hat, arbeitet der Hersteller bereits. Auch Novavax wird vom Hersteller derzeit schon an die neue Mutante angepasst. 

Bei der britischen Arzneimittelbehörde hat Valneva schon im August einen Antrag gestellt. Die Behörde hat den Impfstoff bisher allerdings noch nicht zugelassen. Großbritannien hat im September 2021 einen Vorab-Vertrag mit dem Unternehmen gekündigt. Die EMA, die europäische Arzneimittelbehörde, prüft seit dem 2. Dezember 2021 fortlaufend die neuesten Studienergebnisse, um eine valide Entscheidung zu treffen. Noch bis ins nächste Jahr hinein, soll die Studie andauern - 2022 soll es aber soweit sein: Die Studie soll abgeschlossen werden und der Zulassung dürfte nichts mehr im Wege stehen, wenn die Ergebnisse weiterhin so bleiben. Bis dahin heißt es aber: Die Ergebnisse und das Urteil der Zulassungsbehörden abwarten. Eine Zulassung ist erst zu erwarten, wenn abschließende Erkenntnisse vorliegen und diese auch ausreichend bewertet worden sind.

Ursprüngliche Meldung: Neuer Impfstoff Valneva: Totimpfstoff bringt entscheidenden Vorteil mit

Die Impf-Debatte rund um Schutzimpfungen gegen das Coronavirus "SARS-CoV-2" ist gerade in Deutschland extrem aufgeheizt. Auf der einen Seite stehen ganze Länder mit einer hohen Impfquote, wie Dänemark mit mehr als 80 Prozent Geimpften (Anteil der Gesamtbevölkerung) und aufgehobenen Infektionsschutzmaßnahmen. Auf der anderen, Menschen mit Sorgen vor den Impfstoffen, weil sie nicht von der Sicherheit überzeugt sind, oder schlichtweg darauf vertrauen, dass sich ausreichend andere Menschen impfen lassen. So soll eine eigene Impfung überflüssig werden. Der neue Impfstoff von Valneva könnte auch Impf-Skeptiker überzeugen. Die neueste Hoffnung vieler Impf-Skeptiker und Wissenschaftler sowie Wissenschaftlerinnen ist nun der Impfstoff von Valneva, weil er sich in einem Punkt drastisch von den anderen Vakzinen unterscheidet. Der Impfstoff von Valneva setzt nicht wie Biontech/Pfizer, Johnson und Johnson oder Moderna auf neue Impf-Entwicklungen, sondern bedient eine Jahrzehntelang erprobte Art der Impfung: die sogenannte "Tot-Impfung". 

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Bei der sogenannten Tot-Impfung werden abgetötete Virus-Zellen mit dem Impfstoff in den Körper injiziert. Der Körper reagiert auf diese, bereits abgetöteten, Impfstoffe, mit entsprechenden Antikörpern, die den Geimpften vor einem schweren Corona-Verlauf in Verbindung mit einem Krankenhaus-Aufenthalt schützen sollen. Die mit einer Tot-Impfung verabreichen Viruszellen können sich nicht mehr vermehren und stellen daher auch keine Gefahr dar. Die Art der Totimpfung findet bereits bei Kinderlähmung, Diphtherie, Tetanus oder auch der Grippe regelmäßig Anwendung. 

Sprich: Bei der Valneva-Impfung wird der Krankheitserreger des Virus Sars-CoV-2 chemisch inaktiviert. Zusätzlich werden dem Impfstoff Wirkverstärker zugefügt. Die Folge: Der Körper produziert Antikörper, ohne dass die Krankheit ausbrechen kann. In der ganzen Europäischen Union befindet sich derzeit nur ein Totimpfstoffe im Zulassungsverfahren. Der Impfstoff von Valneva, genannt "VLA2001": Entwickelt wird der Impfstoff von der französisch-österreichischen Firma Valneva. Die Herstellung soll in Schottland stattfinden, abgefüllt werden soll das Vakzin in Schweden.

Corona-Impfstoff Valneva: Wann kommt die Zulassung?

Die Zulassung des Impfstoffs befindet sich in der finalen dritten Phase, und seit August auch in einem sogenannten "rollenden Verfahren" in Großbritannien. Dabei bewerten die Expertinnen und Experten der Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) die erhobenen Daten schon, bevor die Tests abgeschlossen sind. Damit kann die Gesundheitsbehörde schneller auf einen anstehenden Zulassungsantrag reagieren, und muss bei dem Antrag nicht erst beginnen, die Daten zu sichten. Im Vorfeld der dritten Testphase hatte England mehr als 100 Millionen Impfdosen des neuen Vakzins bestellt. Österreich 1,2 Millionen, Deutschland 11 Millionen. Am Dienstag, 14. September, stornierte Großbritannien jedoch seine Bestellung des Impfstoffs vollumfänglich.

Zu den Gründen äußerte sich der britische Gesundheitsminister mit der Aussage, dass bereits klar gewesen sei, dass Impfstoff im Land nicht zugelassen werden würde. "Es gibt kommerzielle Gründe, warum wir den Vertrag gekündigt haben, aber was ich Ihnen sagen kann, ist, dass uns auch klar war, dass der fragliche Impfstoff, den das Unternehmen entwickelte, von der MHRA hier im Vereinigten Königreich nicht zugelassen werden würde", erklärte er bei einer Stellungnahme. Gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters sagte eine französische Regierungsquelle, "dass die Gespräche zwischen Valneva und der Europäischen Kommission andauern" und fortgeschritten seien. "Die EU ist immer noch an diesem Impfstoff interessiert", erklärte der Sprecher. 

In Sondierungsgesprächen einigten sich die Europäische Union und das Unternehmen auf einen Vertrag, laut dem alle Mitgliedsstaaten ein Recht auf gemeinsam 30 Millionen Impfdosen haben. Auch eine Option auf weitere 30 Millionen Impfdosen sei vertraglich festgehalten. Ein Sprecher des französisch/österreichischen Unternehmens Valneva erklärte indes, dass die britische Regierung am Montag dem Unternehmen vorgeworfen habe, gegen Verpflichtungen aus der Liefervereinbarung verstoßen zu haben. Valneva wies diesen Vorwurf entschieden zurück.

Valneva-Chef appelliert jedoch: "Jede Impfung besser als keine Impfung"

Das Bio-Tech-Unternehmen Valneva erklärte zudem, dass man weiterhin damit rechne, noch in diesem Jahr eine Erstzulassung zu bekommen. "Valneva bleibt weiter engagiert bei der Entwicklung von VLA2001 und wird sich verstärkt um andere mögliche Kunden bemühen", so ein Sprecher des Unternehmens. 

Laut den Forschenden von Valneva seien zwei Impfungen in einem Zeitraum von 28 Tagen notwendig, um gegen das Coronavirus geschützt zu sein. Ebenfalls wahrscheinlich ist, dass der Impfstoff von Valneva als Auffrischungsimpfstoff genutzt werden wird. Die Wirkung anderer Impfstoffe verliere mit der Zeit an Wirkung. Daher laufen seit September die Corona-Drittimpfungen für Risikogruppen. Jens Spahn (CDU), der Bundesgesundheitsminister, wolle mittelfristig jedem ein solches Impfangebot unterbreiten können.

Schon vor den Streitigkeiten mit der britischen Regierung sagte der Chef von Valneva, Thomas Lingelbach, man solle sich mit dem Impfstoff immunisieren lassen, der gerade zur Verfügung stehe. "Bei Corona ist jede Impfung besser als keine Impfung", hielt er im Gespräch mit ORF-Radio fest. "Ich versuche jeden, mit dem ich rede, dazu zu ermutigen, sich impfen zu lassen und nicht auf diesen Impfstoff zu warten", fügte er hinzu.

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